各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业、动物卫生监督）厅（局、办）；新疆生产建设兵团农业局：

为切实加强兽医器械管理工作，根据国务院法制办立法计划，我部兽医局正在抓紧起草《兽医器械管理条例（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）。为保证征求意见稿设立的兽医器械生产、经营、进出口、使用等管理制度严谨、科学、合理、规范，并便于实施，经研究决定，我部兽医局将再次广泛征求有关方面意见，现将有关事项通知如下：

    一、现将征求意见稿（附件）印发你们，请加大研究力度，并组织提出书面修改意见。

二、请对辖区内的兽医器械生产、经营等情况进行摸底调查，重点搞清当前兽医器械生产、经营等环节存在的突出问题，提出相应解决措施或者办法及建议，并形成书面材料。

    三、请上海、山东、江苏、浙江、广东、湖北等省份，深入开展兽医器械立法调研，形成调查报告。我部兽医局、政法司将会同国务院法制办农社司适时赴上述省份实地调查。

     上述修改意见及相关书面材料请一并于4月底前报我部兽医局或者农业部畜牧兽医器械质量监督检验测试中心。

兽医局联系人：盛圆贤

联系电话：010－64193263

传真：010－64191652

电子邮箱：yzc@ivdc.gov.cn

农业部畜牧兽医器械质量监督检验测试中心联系人：周河

联系电话：010－64194720

传真：010-64194720

    电子邮箱：zhouhe18@sohu.com

                            二OO七年四月三日   

附件：

兽医器械管理条例（征求意见稿）

第一章  总    则

    第一条  为规范兽医器械市场秩序，加强兽医器械监督管理，保障兽医器械安全、有效，促进养殖业的健康发展，制定本条例。

    第二条  凡在中华人民共和国境内从事兽医器械生产、经营、进口、使用和监督管理的单位和个人，应当遵守本条例。

    第三条  国务院兽医行政主管部门负责全国兽医器械管理工作。

    县级以上地方人民政府兽医行政主管部门负责本辖区兽医器械管理工作。

    第四条  国家对兽医器械实行分类管理。

    第一类是指通过常规管理即可保证其安全性、有效性的兽医器械。

第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的兽医器械。

第三类是指植入动物体，或者用于支持维持动物生命，或者对动物体具有潜在危险，必须对其严格控制的兽医器械。

《兽医器械分类目录》由国务院兽医行政主管部门发布。

第二章  兽医器械生产

    第五条  国家鼓励研究、创制兽医器械新产品。新产品应当取得国务院兽医行政管理部门颁发的《兽医器械新产品证书》。

申请《兽医器械新产品证书》应当向国务院兽医行政主管部门提出申请，并提交以下材料：

(一) 产品技术报告。包括本类产品的国内外动态分析，产品性能要求，工艺技术要求，以及产品性能指标认定的依据，实验过程及结果，设计图纸等；

    (二) 产品安全性说明；

    (三) 国家级信息或专利检索机构出具的查新报告；

    (四) 产品性能自检报告或者国务院兽医行政主管部门认定的质量检测机构出具的检测报告；

    (五) 两家以上使用单位出具的试用报告；

    (六) 产品使用说明书；

(七) 产品标准及编制说明；

（八）国务院兽医行政主管部门规定的其他材料。

    第六条  国务院兽医行政主管部门应当在受理申请后5日内，将申报材料送兽医器械评审委员会评审，将新产品送指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60日内完成审查。审查合格的，发给《兽医器械新产品证书》，并发布产品质量标准；不合格的，应当书面通知申请人。

第七条 兽医器械生产企业必须具备以下条件:

    (一) 与生产的兽医器械相适应的专业技术人员；

    (二) 与生产的兽医器械相适应的生产场地及环境；

(三) 与生产的兽医器械相适应的生产设备；

    (四) 与生产的兽医器械相适应的质量检验机构、人员及检验设备；

(五) 与生产的兽医器械相适应的质量管理制度和责任制度；

（六）国务院兽医行政主管部门规定的其他条件。

第八条 生产第一类兽医器械的企业，应当将其生产的产品名称、生产地点等向省级人民政府兽医行政主管部门备案。

企业发生合并、分立、转产、停产、破产的，应当书面告知原备案的兽医行政主管部门。

第九条 开办第二类、第三类兽医器械生产企业，应当向省级人民政府兽医行政主管部门申请,并提交符合第七条规定条件的证明材料。省级人民政府兽医行政主管部门应当在20个工作日内审查完毕,并将审核意见和有关材料报送国务院兽医行政主管部门。审查时，省级人民政府兽医行政主管部门可以组织对企业进行现场核查。

国务院兽医行政主管部门应当自收到审核意见和有关材料之日起20个工作日内完成审查。审查合格的,发给《兽医器械生产注册证》；不合格的，书面通知申请人。

《兽医器械生产注册证》应当载明生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址、身份证号码等事项。

《兽医器械生产注册证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产的，应当在注册证有效期届满3个月前重新申请《兽医器械生产注册证》。

兽医器械生产企业更换法定代表人的、变更单位名称的，应当向国务院兽医行政主管部门申请变更《兽医器械生产注册证》。

兽医器械生产企业异地生产、变更生产场所或设分支机构的，应当根据本条例第七条规定办理《兽医器械生产注册证》。

第十条 企业生产第二、三类兽医器械产品，应当向国务院兽医行政主管部门申请取得《兽医器械产品批准证书》，并提供下列材料：

(一)《兽医器械生产注册证》复印件；

(二) 产品标准；

(三) 国务院兽医行政主管部门认可的兽医器械检测机构出具的检测报告；

    (四) 产品标签、标识及产品使用说明书；

    (五) 国务院兽医行政管理部门规定的其它材料。   

生产兽医器械新产品，除提交上述材料外，还须附《兽医器械新产品证书》复印件。

国务院兽医行政主管部门应当在20个工作日内完成审查。审查合格的，发给《兽医器械产品批准证书》，并公布批准的产品标签、产品使用说明书。审查不合格的不予批准，应当说明理由并通知申请人。

《兽医器械产品批准证书》有效期5年。有效期届满，需要继续生产的，应当在批准证书有效期届满3个月前重新申请《兽医器械产品批准证书》。

    第十一条 兽医器械产品必须有产品标签、产品使用说明书和包装。

    产品标签应当明确产品的名称、型号、执行标准、产品批准证号以及生产企业的名称等内容。

    产品使用说明书应当包括产品的工作原理、使用方法、安装调试及维修保养方法、使用及储存注意事项和售后服务等内容。

产品的标签、标识及产品使用说明书与批准并公布的一致。

产品的包装应当符合国家有关标准、规定的要求。

    第十二条 兽医器械生产企业不得生产已淘汰产品或国务院兽医行政主管部门明文规定禁止生产、使用的产品。

    第十三条 兽医器械产品出厂前，生产企业必须对其进行质量检测，并附合格证书。不合格的兽医器械产品不得出厂。

第三章  兽医器械经营与进口

    第十四条 兽医器械经营者应当将名称、经营人员、经营地点、设施、经营范围等向县级以上人民政府兽医行政主管部门备案。   

第十五条 兽医器械经营者应当建立进货查验制度和购销记录，确保所经营的兽医器械产品的质量。

    第十六条 国家对进口兽医器械实行注册管理制度。

    首次向中国出口的兽医器械，应当取得国务院兽医行政主管部门核发的《进口兽医器械注册证书》。

    第十七条 兽医器械进口注册申请由境外生产企业在华办事机构或者其委托的在华代理机构提出，并提交下列材料：   

(一)境外兽医器械生产企业所在国（地区）主管部门核发的资格证明；

(二) 生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明；

    (三)原产国(地区)政府批准或认可该产品作为兽医器械进入该国（地区）市场的证明文件；

    (四)产品的安全和技术性能要求，及其对应的试验方法；

    (五)产品标签、标识及产品使用说明书；

    (六)临床使用报告；

    (七)生产企业出具的产品质量保证书；

（八）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件；

（九）所提交材料真实性的自我保证声明。

（十）国务院兽医行政主管部门规定的其它材料。   

    第十八条 国务院兽医行政主管部门自收到申请之日起20个工作日内组织初步审查。经初步审查合格的，应当将决定受理的资料送评审委员会评审，将产品送指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核结论之日起60个工作日内完成审查。经审查合格的，发给《进口兽医器械注册证书》；不合格的，应当书面通知申请人。

第十九条《进口兽医器械注册证书》只对载明的兽医器械产品和生产企业有效。更改产品名称或企业名称的，应当办理变更注册手续。

第二十条 《进口兽医器械注册证书》有效期为5年。有效期届满需继续向中国出口的，应当在有效期届满6个月前重新提出注册申请。

第二十一条 境外企业不得在中国境内直接销售兽医器械产品。境外企业在中国境内销售兽医器械产品，应当依法在中国境内设立销售机构或者委托符合条件的中国境内代理机构。

第二十二条 兽医器械经营企业经营进口兽医器械的，应当向用户提供中文使用说明书等技术资料。

第二十三条 兽医器械经营者从人用医疗器械的生产、经营企业购进医疗器械，必须在其最小的销售单位的外包装上注明兽用字样。

第四章  兽医器械使用

    第二十四条 严禁重复使用一次性使用的兽医器械产品。使用者对使用过的一次性使用的兽医器械必须及时销毁，并做记录。

    第二十五条 严禁使用未取得《兽医器械产品批准证书》或《进口兽医器械注册证书》、无合格证书、过期、失效或者淘汰的以及国务院兽医行政主管部门明文规定禁止使用兽医器械。

第二十六条 发生兽医器械质量事故的，有关单位和个人应当立即向事故发生地县级以上人民政府兽医行政主管部门报告。

第五章  监督管理

    第二十七条 县级以上人民政府兽医行政主管部门行使兽医器械监督管理权。

第二十八条 兽医器械产品检验工作由国务院兽医行政主管部门设立的兽医器械检验机构承担。国务院兽医行政主管部门可以根据需要认定其他检验机构承担检验工作。兽医器械检验机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务。

第二十九条 兽医器械经营者不得经营下列兽医器械：

（一） 未获得《兽医器械产品批准证书》的；

（二） 未取得《进口兽医器械注册证书》的；

（三） 无合格证书的；

（四） 过期、失效或者淘汰的兽医器械；

（五） 假劣兽医器械。

第三十条 有下列情形之一的，为假兽医器械：

（一）         以他种兽医器械冒充此种兽医器械的；

（二）         使用虚假或错误的标签的；

（三）         伪造产地、伪造或冒用他人的厂名、厂址的；

（四）         伪造或者冒用检测报告、认证标志等质量标志的。

第三十一条 有下列情形之一的，为劣兽医器械：

（一）产品标签、产品使用说明书、包装不符合国家有关标准、规定要求的；

（二）兽医器械所用材料可能与所用药剂产生化学反应，以致影响动物体和使用者的身体健康的；

（三）以次充好、以不合格产品冒充合格产品的。

第三十二条 根据兽医器械评审委员会的建议，国务院兽医行政主管部门可以公布禁用的兽医器械名录。

    第三十三条 严禁任何单位和个人伪造、涂改、转让、出租、出借、买卖《兽医器械生产注册证》、《兽医器械产品批准证书》、《进口兽医器械注册证书》等其他注册文件。

第三十四条 兽医器械评审、检验收费项目和标准，由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制定，并予以公告。

第三十五条 兽医器械广告应当经国务院兽医行政主管部门审查批准;未经批准的，不得刊登、播放和张贴。

第三十六条 各级兽医器械行政管理部门、兽医器械检验机构及其工作人员，不得参与兽医器械生产、经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销兽医器械。

第六章  法律责任

    第三十七条 违反本条例规定，在办理《兽医器械产品批准证书》或申请兽医器械新产品时，有提供虚假证明、文件资料、样品的，或者采取其他欺骗手段取得《兽医器械产品批准证书》或《兽医器械新产品证书》的，国务院兽医行政主管部门撤消其《兽医器械产品批准证书》或《兽医器械新产品证书》并在3年内不受理其办理兽医器械产品注册或新产品的申请。

    第三十八条 违反本条例规定的外国企业，国务院兽医行政主管部门在3年内不受理其注册产品的申请，并可以吊销其已注册产品的《进口兽医器械注册证书》。

    第三十九条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上兽医行政主管部门责令改正，给予警告；货值金额在1万元以上的，并处货值金额3倍以上5倍以下罚款;没有货值金额或者货值金额不足1万元的，并处1至3万元的罚款。

    (一)生产、销售无《兽医器械产品批准证书》兽医器械的；

    (二)销售无合格证书的；过期、失效或者淘汰的；假劣兽医器械的；

    (三)生产、销售国务院兽医行政主管机关明文规定禁止生产、经营、使用的兽医器械的；

    (四)从无《兽医器械生产注册证》或未做兽医器械经营备案的企业购进兽医器械的；

    (五)向未做兽医器械经营备案的企业或无执业注册的兽医医疗机构销售产品的；

    (六)未经批准，擅自进口兽医器械的；

    (七)伪造、涂改、转让、出租、出借、买卖《兽医器械生产注册证》、《兽医器械产品批准证书》、《兽医器械新产品证书》和《进口兽医器械注册证书》的；

    (八)生产、销售不符合标准的兽医器械的；

(九)违反本条例第十一条规定的经营企业。

(十)违反本条例第二十二、二十三条规定的生产企业。

    第四十条  违反本条例规定，未取得《兽医器械生产注册证》或未做兽医器械经营备案而擅自生产、经营兽医器械的，由县级以上兽医行政主管部门责令其停止生产、经营，没收其违法所得，并处违法生产、经营的兽医器械货值金额的2倍以上5倍以下罚款；货值金额无法查证核实的，处5万元以上10万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第四十一条 对造成兽医器械质量事故或可能造成兽医器械质量事故的产品，或在连续2次抽检中不合格的产品，由国务院兽医行政主管部门吊销其《兽医器械产品批准证书》或《进口兽医器械注册证书》。被撤销《兽医器械产品批准证书》或《进口兽医器械注册证书》的产品，不得再生产、销售和使用；已经生产或者进口的，由县级以上兽医行政主管部门予以没收、销毁。

第四十二条  违反本条例第二十九条规定的经营企业，由县级以上兽医行政主管部门责令改正，给予警告，并可处2万元至3万元的罚款。

    第四十三条  违反本条例第二十二、二十三条规定的单位和个人，由县级以上兽医行政主管部门责令改正，给予警告，并可处1万元至3万元的罚款。

    第四十四条  违反本条例第二十八条规定的质检机构由国务院兽医行政主管部门给予警告；情节严重的，取消其资格。

    第四十五条  违反本条例第三十五条规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

    第四十六条  违反本条例第三十六条规定，兽医器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七章  附    则

    第四十七条   本条例所称的兽医器械是指单独或组合使用于动物的医用器械、设备、器具、材料，包括所需的软件，具体包括以下几方面:

    (一)不参与动物体内的生理代谢，以非化学反应方式参与动物疫病的免疫、预防、诊断、治疗、监护及妊娠和生理监控的；

    (二)用于动物病理、解剖、诊断技术操作及研究的；

    (三)用于兽医科研、诊疗及动物实验的。

    第四十八条 本条例中的新产品是指国内尚未生产过的，或者安全性、有效性及产品机理未得到国内有关技术机构或使用部门认可的全新的产品。

    第四十九条 本条例自     年    月     日起施行。