一、服务对象

一、二、三类新兽药的研制、生产单位。

二、服务内容

一、二、三类新兽药生产申请的审核。

三、服务依据

《兽药管理条例》（国务院令第325号修订发布）；《兽药管理条例实施细则》（农业部令第28号修订发布）；《新兽药和兽药新制剂管理办法》（农业部令第4号）；《兽用生物制品管理办法》（农业部令第5号）。

四、服务条件

1．符合国家规定的新兽药范围。即：第一类：我国创制的原料药品及其制剂；我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂；新发现的中药材；中药材新的药用部位。第二类：我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中提取的有效部分及其制剂。第三类：我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂；西兽药复方制剂，中西兽药复方制剂。

2．研制者必须提供对一、二、三类新兽药的理化性质、药理、毒理、临床、处方、剂量、剂型、稳定性、生产工艺等进行研究的材料，并提出质量标准草案。

3．一、二、三类新兽药必须已经进行临床试验或临床验证并合格的。

五、服务程序和时限

申报单位提出申请并按农业部《新兽药、兽药新制剂管理办法》规定的《新兽药申报资料项目表》要求提供申报资料和申请报告。浙江省农业厅在受理后12个工作日内对报送的申请材料进行初审。符合要求的，签署审核意见后上报农业部审批。

联系单位：浙江省畜牧兽医局

联系电话：0571-86944562