一、服务对象

    四、五类新兽药的研制、生产单位。

    二、服务内容

    四、五类新兽药的试生产或生产审批。

    三、服务依据

   《兽药管理条例》（国务院令第325号修订发布）；《兽药管理条例实施细则》（农业部令第28号修订发布）；《新兽药和兽药新制剂管理办法》（农业部令第4号）。

    四、服务条件

    1．符合国家规定的新兽药范围。即第四类：改变剂型或改变给药途径的药品；新的中药制剂（包括古方、秘方、验方、改变传统处方组成的）；改变剂型但不改变给药途径的中成药。第五类：增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药）。

    2．研制者须提供对四、五类新兽药的理化性质、药理、毒理、临床、处方、剂量、剂型、稳定性、生产工艺等进行研究的材料，并提出质量标准草案。

    3．必须经浙江省农业厅认定的机构进行临床验证，以考察新兽药或兽药新制剂的疗效和毒副反应，与原药品对照组进行对比验证，并临床验证合格。

    五、服务程序和时限

申报单位向浙江省畜牧管理局提交一式三份申请报告和申报资料；浙江省畜牧管理局在受理后12个工作日内完成初审；符合规定的，交浙江省兽药监察所或其它我厅认可的单位进行临床验证；浙江省兽药监察所等应在收到申请书和全部试验资料后的6个月内完成临床验证，并将新兽药质量标准草案和临床验证报告送交浙江省农业厅；对四、五类新兽药临床验证合格的，由浙江省农业厅组织进行技术审评；符合规定的，经审核批准发布其质量标准，并抄报农业部备案；由浙江省农业厅批准试生产或生产，经复核检验合格后发给试生产或生产批准文号。

申报单位按照国家物价局、财政部（1992）价费字452号文件的规定交纳规费，收费标准为四、五类临床研究1000元、试生产2500-4500元（以上按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收，每增加一个制剂增收20%）。四、五类新兽药制剂实行生产期保护，自批准生产之日起一年半内为生产保护期。

联系单位：浙江省畜牧兽医局

联系电话：0571-86944562