一、服务对象

在我省从事兽用生物制品（包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、诊断抗原、单克隆抗体、微生态制剂等）生产的单位（含省以上农业科研、教学单位的兽用生物制品生产车间和三资企业）。

二、服务内容

《兽用生物制品生产许可证》申请的审核。

三、服务依据

《兽药管理条例》（国务院令第325号修订发布）；《兽药管理条例实施细则》（农业部令第28号修订发布）；《兽药生产质量管理规范（GMP）》（农业部令第11号）；《兽用生物制品管理办法》（农业部令第2号）。

四、服务条件

1.具有与所生产的兽用生物制品相适应的工程师、兽医师以上技术职务的技术人员及技术工人；

2.具有与所生产的兽用生物制品相适应的厂房、设施和卫生环境；

3.具有符合国家劳动安全、卫生标准的设施及条件；

4.具有质量检验机构和专职检验人员及必要的仪器设备；

5.非专门生产兽用生物制品的企业兼产兽用生物制品的，必须有单独的兽用生物制品生产区；

6.必须符合农业部《兽药生产质量管理规范（GMP）》的规定。

五、服务程序和时限

由从事兽用生物制品生产的单位申请并提供以下资料:

1.兽用生物制品生产许可证申请表;

2.农业部核发的《兽药GMP合格证》；

3.农业部、浙江省农业厅规定的其它资料。

具体程序为:1.新开办兽用生物制品生产企业必须先向浙江省农业厅申请，由浙江省农业厅在12个工作日内提出审查意见，报农业部批准后方可立项筹建。2.申请单位按《兽药生产质量管理规范》即GMP规定进行项目设计和施工。建设完工后，筹建单位提出验收申请，由农业部组织GMP验收。3.验收合格的，由农业部核发《兽药GMP合格证》，再由浙江省农业厅在18个工作日内核发兽用生物制品《兽药生产许可证》。

兽用生物制品《兽药生产许可证》有效期为五年，自批准之日起算起。期满后需申领新证的，企业应在期满前6个月内，持原证重新申请;企业换发许可证，必须按照《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》、《兽用生物制品管理办法》和《兽药生产质量管理规范》的要求进行自查、整顿、写出总结，报原发证机关审查。验收合格的，换发新证；验收不合格的，限期整顿，逾期仍不合格的，不再发证。

申请单位领证时按国家物价局、财政部（1992）价费字452号文件的规定交纳规费，收费标准为许可证费100元。

联系单位：浙江省农业行政执法总队、浙江省畜牧兽医局

联系电话：0571-86984354、86944562