一、服务对象

报批有国家、行业、省地方标准兽药产品的兽药生产企业。

二、服务内容

兽药产品批准文号（含饲料药物添加剂批准文号，下同）的核发。

三、服务依据

《兽药管理条例》（国务院令第325号修订发布）；《兽药管理条例实施细则》（农业部令第28号修订发布）；《兽药批准文号管理规定》（1998年3月10日农业部发布）；《兽药药政药检工作管理办法》（1989年9月2日农业部发布）；《新兽药和兽药新制剂管理办法》（农业部令第4号）。

四、服务条件

1.申请新增和接受技术转让的新兽药产品批准文号或2004年1月1日后申请换发批准文号，必须取得农业部核发的《兽药GMP合格证》；

2.国家允许生产，并符合国家、行业、省地方标准等有关质量标准；

3.有生产该种产品的生产能力与生产许可范围；

4.样品通过省级兽药监察所复核检验。

五、服务程序和时限

由兽药生产企业填写“兽药产品批准文号审批表”（一式三份），并提交以下材料：

1.申报产品的质量标准；

2.省级兽药监察所出具的三个批号送检样品合格的检验报告；

3.兽药标签和说明书样稿（一式二份）。

对材料齐全的，浙江省农业厅受理后18个工作日内作出是否发给批准文号的决定。兽药生产企业申请兽药产品批准文号，事先应向浙江省兽药监察所送交检验样品，并填写《浙江省兽药产品文号报批申请表》，浙江省兽药监察所应当及时出具检验报告。

兽药产品批准文号采取分级管理制度，浙江省农业厅负责核发《中华人民共和国兽药典》、《兽药规范》、《兽药质量标准》、《兽用生物制品质量标准》中收载的产品（部管产品除外）；已过新兽药保护期的兽药产品；兽药地方标准收载的兽药产品的批准文号。兽药生产企业向农业部申请兽药批准文号时，提交的有关资料、证件须经浙江省农业厅签署审查意见后转报农业部。省级兽药产品批准文号由浙江省农业厅核发并统一公布。

兽药产品批准文号有效期为5年，期满前6个月内，兽药生产企业应向浙江省农业厅办理再注册，程序具体为：由企业填写“浙江省兽药注册登记审批表”（一式三份），并提交①申请注册兽药原批准件复印件；②药监部门监督抽检报告单或抽检结果复印件；③产品标签和说明书原件。浙江省农业厅受理后10个工作日内作出是否再注册的决定。

申请人按照国家物价局、财政部（1992）价费字452号文件的规定交纳规费，具体收费标准为：《国家兽药典》、《兽药规范》和行业标准收载品种生产每品种250元；《省兽药标准》收载品种生产每品种500元。

联系单位：浙江省农业行政执法总队、浙江省畜牧兽医局

联系电话：0571-86984354、86944562