项目名称：兽药变更注册

项目类型：前审后批

审批内容：

1．注册证书是否在有效期内

2．是否属于国家禁用品种

3．试验数据是否真实可信

4．是否安全、有效、质量可控

5．质量复核结果是否符合法定标准

法律依据：

1．《兽药管理条例》

2．《兽药注册办法》（2004年农业部令第44号颁布）

3．农业部第442号公告（2004年颁布）

办事条件：

1．《兽药变更注册申请表》一式两份

2．兽药批准证明文件及其附件（均为复印件）

3．申请人合法登记证明文件（复印件）

4．必要时提交连续三个批号的样品及其检验报告单

5．根据变更内容不同，按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料

办理程序：

1．材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药变更注册申请表》及其相关材料，并进行预审。

2．项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查，必要时安排质量复核检验或验证试验,并由农业部兽药审评委员会进行评审。

3．办理批件。农业部兽医局根据审查意见或评审结论提出审批方案，报经部长审批后办理批件。

承诺时限：60个工作日（需要专家评审的，评审时间不超过120个工作日；需要进行质量复核的，质量复核时间一般不超过120个工作日，需要用特殊方法检验的不超过150个工作日）

收费标准：3000元/品种（注：兽药注册收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收，每增加一个制剂，则按相应类别增收20%，每增加一个规格增收20%。）

《兽药管理条例》第53条 及《关于发布农业系统行政事业性收费项目和标准的通知》（[1992]价费字452号）

下载：兽药变更注册申请表