一、服务对象

    全省范围内各兽药生产企业、动物诊疗单位所属制剂室和从事兽药进出口业务、兽用生物制品经营的单位和个人，以及省级以上各部门所属的兽药经营企业。

    二、服务内容

《兽药生产许可证》、《兽药制剂许可证》、《兽药经营许可证》的审批核发。

    三、服务依据

《兽药管理条例》（国务院令第325号修订发布）；《兽药管理条例实施细则》（农业部令第28号修订发布）；“核发《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》管理办法”（1989年7月10日农业部发布）；《兽药生产质量管理规范（GMP）》（农业部令第11号）和农业部公告第202号；《兽用生物制品管理办法》（农业部令第2号）。

    四、服务条件

（一）兽药生产许可证：1.具有与所生产的兽药相适应的工程师、兽医师以上技术职务的技术人员及技术工人；2.具有与所生产的兽药相适应的厂房、设施和卫生环境；3.具有符合国家劳动安全、卫生标准的设施及条件；4.具备能对所生产的兽药进行质量检验的机构和专职检验人员，并有相应的仪器和设备；5.非专门生产兽药的企业兼产兽药者，必须有单独的兽药生产区;6.人员、厂区、厂房、药品生产设备、质量检验、管理制度等符合农业部“核发《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》管理办法”的要求；7.申请新开办（含增加生产范围，下同）或2005年12月31日后申请换证的兽药生产企业必须取得农业部核发的《兽药GMP合格证》。

（二）兽药制剂许可证：1.必须配备与其诊疗任务相适应的兽药、兽医技术人员，有健全的兽药管理制度和兽药制剂管理制度；2.必须具有保证制剂质量的设施、检验仪器等。

（三）兽药经营许可证：1.人员要求：企业内直接从事兽药采购、保管、销售、调剂、检验业务的，应是药剂士、兽医技术员以上的技术人员。非药学、兽医学技术人员必须是经核发《兽药经营许可证》的农业行政主管部门或其指定的单位，进行兽药经营知识考核合格的；2.有与经营业务相适应的营业场所、库房、货架、货位、柜台等，不准在露天存放药品；3.营业场所和库房应整洁卫生，并有消防安全设施。药品的堆码、存放和陈列要整齐；4.兽药的存放和保管场所，必须符合各类药品的理化性质要求。应有防污染、防虫蛀、防鼠、防尘、防潮、防霉变等设施。需避光、低温贮藏的药品，应有专用设备。特殊管理的药品应按有关规定执行；5.备有标准化的计量器具、清洁无毒的售药工具和包装物料；6.必须建立健全质量检查和入库验收、在库保管、出库验发、销售核对等制度。

    五、服务程序和时限

    申请者应分别提交以下材料：

1.兽药生产许可证

    ①兽药生产许可证申请书;②农业部核发的《兽药GMP合格证》;③厂区布局图;④生产工艺流程图；⑤农业部、浙江省农业厅规定的其它资料。

2.兽药制剂许可证

    ①申请报告;②兽药制剂许可证申请书;③制剂品种、制剂室人员、制剂场地、设备与设备管理、卫生管理、配制制剂的配制规程和质量检验操作规程等资料；④农业部、浙江省农业厅规定的其它资料。

3.兽药经营许可证

①兽药经营许可证申请表;②申请报告;③企业人员、营业场所和库房、设备与设备管理、卫生管理、药品存放和保管、计量器具情况、质量检查、入库验收、在库保管、出库验发、销售核对制度等情况资料;④农业部、浙江省农业厅规定的其它资料。

对材料齐全的，浙江省农业厅受理后24个工作日内完成审批。经实地考核符合法定要求并审批同意的，由浙江省农业厅核发许可证并公告。

    具体办理程序为：

（一）兽药生产许可证：1.兽药生产企业向浙江省农业厅领取《兽药生产许可证申请书》（一式四份），按照要求逐项填写，并经当地县、市农业局审核同意后报送浙江省农业厅；2.新开办和2005年12月31日后换证兽药生产企业，事前应向浙江省农业厅提出申请兽药GMP预验收报告，浙江省农业厅按照《兽药生产质量管理规范》规定的条件组织现场审核，符合条件的报请农业部组织验收，申领《兽药GMP合格证》；3.浙江省农业厅按照《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》等有关规定进行审核。

（二）兽药制剂许可证：1.对动物诊疗单位设立兽药制剂室的报告进行审核；2.初审同意后，发给申报单位《兽药制剂许可证申请表》（一式三份），按照要求逐项填写；3.浙江省农业厅按有关规定的要求组织验收。

（三）兽药经营许可证：1.兽药经营企业按隶属关系，向同级农业行政主管部门提出申请。其中，从事兽药进出口业务、兽用生物制品经营的单位和个人，以及省级以上各部门所属的兽药经营企业，向浙江省农业厅提出申请；2.浙江省农业厅对兽药经营企业的开办报告和有关材料进行审核；3.初审同意后，发给经营企业《兽药经营许可证申请表》（一式三份），按照要求逐项填写；4.浙江省农业厅按照《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》等有关规定的要求组织验收。

    申请者领证时按国家物价局、财政部（1992）价费字452号文件的规定交纳规费，收费标准为兽药生产许可证费100元、兽药制剂许可证费10元、兽药经营许可证费50元。

《兽药生产许可证》有效期为五年，《兽药制剂许可证》、《兽药经营许可证》有效期为三年，自批准之日算起。期满后需申领新证的，企业应在期满前6个月内，持原证重新申请;企业申请换发新证，必须按照《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》及《兽药生产质量管理规范》等有关规定的要求进行自查、整顿、写出总结，报原发证机关审查。经原发证机关验收合格的，换发新证；验收不合格的，限期整顿，逾期仍不合格的，不再发证。

    联系单位：浙江省农业行政执法总队、浙江省畜牧兽医局

    联系电话：0571-86984354、86944562